Бактериофаг при кишечных инфекциях

Бактериофаг коли

Инструкция по медицинскому применению – РУ № Р N001977/01

• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологические (иммунобиологические) свойства
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Передозировка
• Взаимодействие
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия хранения
• Срок годности
• Условия отпуска из аптек

Дата последнего изменения: 18.11.2020

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

Стерильный очищенный фильтрат фаголизатов патогенных штаммов Escherichia coli (с активностью по Аппельману – не менее 10-5) – до 1 мл.

Вспомогательное вещество.

8-гидроксихинолина сульфата моногидрат (консервант) в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат – 0,0001 г/мл (содержание расчетное).

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности, возможен зеленоватый оттенок.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Препарат обладает способностью специфически лизировать бактерии энтеропатогенной кишечной палочки.

Показания

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных бактериями Е. coli в составе комплексной терапии:

– заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);

– хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);

– урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит);

– энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;

– генерализованные септические заболевания;

– гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);

– другие заболевания, вызванные кишечной палочкой.

С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение данного препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по рекомендации врача).

Способ применения и дозы

Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости.

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДОЗИРОВКИ ПРЕПАРАТА

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).

В случае, если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

В зависимости от очага инфекции бактериофаг применяют:

1. В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.

2. При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.

3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае, если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.

4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно, при кольпите – по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа.

5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).

6. При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 ч до приема пищи в течение 7-20 дней по клиническим показаниям. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев). При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.

При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или пораженный участок кожи).

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки до настоящего времени не зарегистрированы.

Взаимодействие

Применение бактериофага не исключает использования других антибактериальных препаратов.

Особые указания

Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

При помутнении препарат не применять!

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

– тщательно мыть руки;

– обработать колпачок спиртсодержащим раствором;

– снять колпачок, не открывая пробки;

– не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

– не оставлять флакон открытым;

– вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки.

Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.

По 20 или 100 мл во флаконах стеклянных.

А. 4 или 10 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Б. 4 флакона по 20 мл во вкладыше фиксирующем из полимерных материалов. 1 вкладыш фиксирующий из полимерных материалов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С, допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более 1 мес.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Источник

20.12.2013 | Новая аптека No. 6

Летом, в сезон дачного отдыха и дальних путешествий, опасность подхватить острую кишечную инфекцию (ОКИ) возрастает многократно. Чаще всего, несмотря на возможные побочные эффекты, для лечения подобных заболеваний используют антибиотики. о рисках антибиотикотерапии и альтернативных подходах к лечению ОКИ рассказывает терапевт Рябова Н.П.

Обоснованы ли опасения, связанные с приемом антибиотиков при ОКИ?

Терапия антибиотиками, как и многими другими рецептурными лекарственными препаратами, таит вполне реальные опасности для здоровья. По сути, назначая пациенту антибиотик, врач каждый раз ищет компромисс между ожидаемым лечебным эффектом и риском развития аллергических, токсических и других побочных действий. А если учесть, что устойчивость патогенных микроорганизмов к различным антибактериальным препаратам постоянно растет, то достойная альтернатива антибиотикам приобретает все большую актуальность.

Как быстро и без побочных эффектов избавиться от ОКИ?

В качестве альтернативы «классическим» антибактериальным лекарственным средствам (ЛС) фармацевтическая промышленность предлагает препараты бактериофагов – безрецептурных и безопасных антибактериальных препаратов. Бактериофаги – это особые вирусы, которые используют бактериальные клетки для своего размножения. В результате микробная клетка гибнет, а на ее «обломках» появляются десятки или сотни новых фагов. Неудивительно, что название этих вирусов переводится с греческого языка как «пожиратели бактерий». Действие их строго специфично. Каждый вид поражает определенные бактерии, например, стрептококки, стафилококки и др. Что касается ОКИ, то существуют бактериофаги против шигелл, сальмонелл, энтеропатогенных штаммов кишечной палочки.

Бактериофаги способны полностью уничтожить определенные виды бактерий в организме?

Бактериофаги – естественные ограничители популяции патогенных микроорганизмов, их численность зависит от количества бактерий-мишеней. В том случае, когда вирусы не находят специфичные бактерии-мишени, они просто погибают.

Но не станет ли их применение причиной дисбактериоза?

«Пожиратели бактерий» не влияют на жизнеспособность нормальной микрофлоры человека, не нарушают нормобиоценоз организма и не могут стать причиной дисбактериоза. В этом состоит одно из основных их преимуществ по сравнению с антибиотиками. Кроме того, лечение препаратами бактериофагов пациентов с ОКИ и явлениями дисбиоза приводит не только к подавлению болезнетворных бактерий, но и к нормализации кишечной микрофлоры. Ведь бактериофаги играют важную роль в конкурентной борьбе различных видов микроорганизмов в ходе формирования биоценоза организма человека.

Каковы преимущества применения бактериофагов вместо антибиотиков?

В отличие от антибиотиков, которые в той или иной степени оказывают токсическое действие на все без исключения клетки организма, эффект бактериофагов распространяется только на патогенные микроорганизмы. Дополнительным преимуществом такой избирательности является отсутствие негативного влияния на иммунитет. Бактериофаги также можно использовать для профилактики бактериальных инфекций.

Развивается ли привыкание или устойчивость к таким препаратам?

Привыкания и снижения чувствительности к бактериофагам не развивается. Прежде всего потому, что они постоянно эволюционируют. Это тот редкий случай, когда высокая изменчивость вирусов работает на благо человека. Такие качества бактериофагов имеют особое значение в современных условиях, когда резистентность к антибиотикам развивается быстрее, чем мировая фармацевтическая промышленность разрабатывает и внедряет в клиническую практику новые препараты. Разрушающие бактерии вирусы – бактериофаги – позволяют бороться с резистентными микробными штаммами. Кроме того, бактериофаги – это решение многих проблем для пациентов с непереносимостью антибиотиков или аллергией на них.

Можно ли применять бактериофаги совместно с другими ЛС?

Их можно сочетать с любыми другими ЛС, в том числе антибиотиками и пробиотиками. Бактериофаги могут потенцировать действие антибиотиков и повышать чувствительность к ним микроорганизмов, что особенно важно сейчас, когда антибиотикорезистентность нарастает.

Какова безопасность фаготерапии?

Такие препараты абсолютно безвредны для человека. Их можно применять беременным женщинам и детям (даже новорожденным). Поскольку эти вирусы действуют только на клетки определенных видов бактерий, они не могут причинить никакого вреда организму. Таким образом, фаготерапия – это эффективный и безопасный метод патогенетического лечения.

Так, может, совсем отказаться от антибиотиков?

Многие инфекционисты считают, что лечение бактериофагами – это прорыв в борьбе с инфекционными заболеваниями. Но надо учитывать, что далеко не для всех возбудителей бактериальных инфекций существуют избирательные «пожиратели». Кроме того, при лечении пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями усилий полезных вирусов может оказаться недостаточно. Тем не менее, в большинстве случаев не нужно торопиться с применением антибиотиков, а стоит дать возможность поработать пожирателям бактерий. К сожалению, антибиотики для лечения ОКИ по-прежнему применяются очень широко, часто бесцельно и бесконтрольно. Это способствует не только развитию резистентности к ним и появлению дисбиоза, но и замедлению репарации слизистой оболочки кишечника после завершения лечения. И все это на фоне признания ведущими российскими учеными и специалистами в области здравоохранения эффективности препаратов бактериофагов и рекомендаций более широко применять их для лечения бактериальных инфекций!

Существуют ли специальные препараты бактериофагов для лечения ОКИ?

Такие препараты существуют. Один из них – Интести-бактериофаг, производства НПО «Микроген» Минздрава России, крупнейшего предприятия отечественной фармацевтической промышленности, лидера в разработке и производстве медицинских иммунобиологических препаратов, диагностических и лекарственных средств.

Интести-бактериофаг выпускается в жидкой лекарственной форме, во флаконах объемом 100 и 20 мл, и представляет собой смесь фаголизатов наиболее распространенных видов шигелл, сальмонелл, энтеропатогенных штаммов кишечной палочки, протея, стафилококков, энтерококков, синегнойной палочки. Препарат предназначен для лечения таких инфекций желудочно-кишечного тракта, как диспепсии, энтероколиты, колиты, дизентерия, сальмонеллез, а также для коррекции дисбиоза.

Принимать его рекомендуется внутрь, начиная сразу после появления симптомов заболевания, в течение 5-6-ти дней. При необходимости длительность курса лечения можно увеличить еще на 2-3 дня. Детям в возрасте до года Интести-бактериофаг назначают по 5 мл, от 3-х до 8-ми лет – 20 мл, детям старше 8-ми лет и взрослым – по 30-40 мл на прием 3-4 раза в сутки.

Противопоказаний к применению “Интести-бактериофага” нет. Он может назначаться даже грудным детям и беременным женщинам. При его приеме отсутствует риск развития побочных эффектов.

Интести-бактериофаг можно и нужно всегда иметь под рукой. И не только дома, но и на даче, и в путешествии по экзотическим странам. Эффективное антибактериальное средство, не нарушающее нормобиоценоз, станет надежным помощником в трудную минуту.

Источник