Бифидумбактерин при дисбактериозе у взрослых

Бифидумбактерин при дисбактериозе у взрослых thumbnail

МНН: Бифидобактерии бифидум

Производитель: Экополис ЗАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Противодиарейные препараты биологического происхождения, регулирующие равновесие кишечной микрофлоры

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014599

Информация о регистрации в РК:
27.07.2020 – 27.07.2030

Торговое название

Бифидумбактерин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для орального и местного

применения

Состав

Одна доза содержит

активное вещество – живые бифидобактерии не менее 107 КОЕ,

вспомогательные вещества: лактулоза, сахароза, желатин, молоко сухое обезжиренное.

Описание

Кристаллическая или пористая масса с возможным расслоением биомассы в верхней части, бежевого или беловатого цвета, со специфическим запахом .

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.

Код АТХ A07FA

Фармакологические свойства

Препарат не всасывается из ЖКТ в кровь и действует местно.

Фармакодинамика

Препарат представляет собой микробную массу живых, антагонистически активных бифидобактерий штаммов Bifidumbacterium bifidum №1, 791 лиофилизироваиных в среде культивирования с добавлением защитной сахарозо-желатозомолочной среды. Лечебные свойства бифидумбактерина определяют содержащиеся в нем живые бифидобактерии, обладающие антогонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условнопатогенных микроорганизмов. Высокий количественный уровень бифидумбактерий в препарате позволяет нормализовать микрофлору кишечника и тем самым улучшить деятельность желудочно-кишечного тракта, обменные процессы, пристеночное пищеварение, повысить неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению

  • длительные кишечные дисфункции различной этиологии

  • острые кишечные инфекции в составе комплексной терапии

  • дисфункция и дисбактериоз кишечника у новорожденных, в т.ч. недоношен-ных детей с отягощенным преморбидным фоном, получающих антибиотики или молоко от матерей, которые перенесли тяжелый токсикоз, с экстрагени-тальными заболеваниями, имели длительный безводный период или другую патологию; от матерей с лактостазом, трещинами сосков или возобновивших кормление грудью после мастита

  • у ослабленных детей с анемией, гипотрофией, рахитом, аллергией, коклю-шем в составе комплексной терапии

  • кишечная дисфункция при раннем переводе детей грудного возраста на искусственное вскармливание

  • острые и хронические воспалительные заболевания толстого и тонкого кишечника (колит, энтероколит) на фоне дисбактериоза

– дисбактериоз кишечника после лечения антибиотиками, сульфаниламидами, гормональной, лучевой терапии

  • профилактика мастита у кормящих грудью матерей группы “риска” (женщины с втянутым или плоским соском, снижение эрекции соска, наличие трещин)

  • воспалительные заболевания женской половой сферы (бактериальные кольпит, сенильный кольпит гормональной природы)

  • нарушение чистоты вагинального секрета до III-IV степени у беременных

Способ применения и дозы

Бифидумбактерин при кишечных заболеваниях применяют внутрь, а в акушерско-гинекологической практике интравагинально.

Содержимое флакона растворяют кипяченой водой комнатной температуры из расчета 5 мл воды (чайная ложка) на 1 дозу препарата.

Растворение проводят следующим образом: в стакан наливают необходимое количество воды (в соответствии с количеством доз, указанных на флаконе); удаляют колпачок и пробку и вскрывают флакон; из стакана переносят во флакон небольшое количество воды; после растворения (препарат растворяется не более 5 мин с образованием непрозрачной гомогенной взвеси) содержимое флакона переливают в тот же стакан и перемешивают. Одна чайная ложка растворенного препарата составляет 1 дозу. Растворенный препарат хранению не подлежит.

Необходимое количество доз принимают за 20-30 мин до еды. Грудным де-тям препарат можно давать непосредственно перед кормлением.

При кишечных заболеваниях детям:

– первого полугодия жизни – по 5 доз на прием 2 раза в день, максимальные дозировки: разовая – 5 доз, суточная – 10 доз;

– второго полугодия и старше – по 5 доз 3 раза в день, максимальные дозировки: разовая – 5 доз, суточная – 15 доз.

Новорождённым с отягощенным преморбидным фоном целесообразно начинать применение препарата в родильном отделении с первых суток жизни до выписки по 2,5 дозы на прием 2 раза в день.

При острых хронических воспалительных заболеваниях тонкого и толстого кишечника у взрослых рекомендуется принимать по 5 доз 2-3 раза в день.

При кишечных заболеваниях длительность курса лечения бифидумбактерином определяется тяжестью клинических проявлений, возрастом больного и составляет от 2 до 4 недель, а в отдельных случаях до 3-х месяцев.

При необходимости курс лечения бифидумбактерином можно повторить.

С профилактической целью назначают по 5 доз 1 -2 раза в день в течение 1-2 недель.

Обработка области соска и ареолы родильниц: растворенным препаратом (5 доз) пропитывают 2 стерильных тампона и прикладывают их к молочной же- лезе на 20-30 минут перед кормлением. Курс лечения – 5 дней.

Читайте также:  Долго ли лечится дисбактериоз у взрослых

При воспалительных заболеваниях женских гениталий и предродовой подготовке беременных бифидумбактерин назначают по 5-10 доз 1 раз в день в течение 5-8 дней под контролем восстановления микробиологической чистоты вагинального секрета до I-II степени и исчезновения клинических симптомов воспаления. Пропитанный препаратом стерильный тампон вводят во влагалище и оставляют на 2-3 часа.

Побочные действия

-индивидуальная непереносимость

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Эффект усиливают витамины группы В. При приеме с антибиотиками и химиотерапевтическими препаратами возможно снижение терапевтической эффективности препарата.

Особые указания

Препарат непригоден для применения при:

– изменении внешнего вида (изменение цвета, сморщивание биомассы, наличии посторонних включений)

  • нарушении целостности индивидуальной упаковки (треснувшие флаконы)

  • нечеткой маркировке.

Для разведения препарата не применять воду с температурой выше 40°С и не

хранить его в разведенном виде.

Бифидумбактерин следует назначать с осторожностью лицам с лактазной

недостаточностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или

потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 5 доз во флаконе из стекла. По 10 флаконов вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре

от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

1 год

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ЗАО «Экополис»

Россия, 601900, Владимирская область, г. Ковров, ул.Кузнечная, д.143/1, тел./факс (49232) 4-88-70, 4-88-57.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Экополис», Российская Федерация.

Претензии потребителя по качеству препарата направлять по адресу: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г.Алматы, ул.Фурманова, д.128, оф.16, тел. (727) 2796659, факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.

705518251477976535_ru.doc 108 кб
222174931477977688_kz.doc 52.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Инструкция по применению Бифидумбактерин 5 доз 10 шт. лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения флакон

Состав и форма выпуска

1 доза:

Активное вещество: от 1 х107 до 5х107 живых бифидобактерий или
более 5х107 живых бифидобактерий

Вспомогательные вещества: компоненты защитной среды высушивания*
(желатин; сахароза (сахар); молоко)

Состав защитной среды высушивания (на 1 л среды): Желатин
пищевой, марка П-11 или К-13 – от 1,5 до 3%, Сахар белый кусковой
или сахар-песок, или сахароза – от 5 до 20%, Молоко сухое
обезжиренное или молоко питьевое пастеризованное обезжиренное, или
молоко обезжиренное – сырье пастеризованное (в пересчете на сухое
вещество) – от 8 до 25%.

Упаковка: по 5 доз во флаконе. По 10, флаконов в пачке (коробке)
из картона с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и
местного применения

Характеристика

Препарат представляет собой микробную массу живых
антагонистически активных штаммов бифидобактерий (Bifidobacterium
bifidum 1 или Bifidobacterium bifidum 791), лиофилизированную в
среде культивирования с добавлением защитной
сахарозо-желатино-молочной среды высушивания.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее, нормализующее микрофлору кишечника. Является
антагонистом широкого спектра патогенных и условно-патогенных
микроорганизмов; активизирует процесс пищеварения и функции ЖКТ,
обменные процессы и неспецифическую резистентность организма.

Свойства компонентов

Кристаллическая или пористая масса различных оттенков бежевого,
светло-коричневого или беловато-серого цвета со специфическим
запахом.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект Бифидумбактерина обусловлен содержанием в
нем живых бифидобактерий, которые обладают антагонистической
активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных
микроорганизмов и тем самым нормализуют микрофлору кишечника,
улучшают деятельность желудочно-кишечного тракта, препятствуют
формированию затяжных форм кишечных заболеваний. Содержание
компонентов защитной среды высушивания в готовом препарате не
определяют

Инструкция

Бифидумбактерин при кишечных заболеваниях применяют внутрь, а в
акушерско- гинекологической практике интравагинально.

Содержимое флакона растворить кипяченой водой комнатной
температуры из расчета 5 мл (чайная ложка) воды на 1 дозу
препарата.

Читайте также:  Хилак форте от дисбактериоза у взрослых

Растворение осуществить следующим образом: в стакан налить
необходимое количество воды (в соответствии с количеством доз,
указанных на флаконе); вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку; из
стакана перенести во флакон небольшое количество воды; после
растворения (препарат растворяется не более 5 мин с образованием
гомогенной непрозрачной суспензии) содержимое флакона перенести в
тот же стакан и перемешать. Одна чайная ложка растворенного таким
образом препарата составляет 1 дозу. Растворенный препарат
допускается хранить не более 12 час при температуре от 2 до 25 °С.
Необходимое количество доз (соответственно чайных ложек) принимать
за 20-30 мин до еды. Грудным детям препарат можно давать
непосредственно перед кормлением.

При кишечных заболеваниях: детям первого полугодия жизни
препарат назначают по 5 доз на прием 2 раза в день, детям второго
полугодия и старше – по 5 доз 3 раза в день. Новорожденным группы
“риска” целесообразно начинать применение препарата в родильном
отделении с первых суток жизни до выписки по 2,5 дозы на прием 2
раза в день.

Детям при сепсисе, пневмонии и других гнойно-инфекционных
заболеваниях назначают по 5 доз 3 раза в день в комплексе с
общепринятыми методами лечения основного заболевания. При
возникновении у данной группы детей нарушений функции
желудочно-кишечного тракта и угрозы язвенно-некротического
энтероколита дозировку Бифидумбактерина увеличивают до 20 доз в
сутки.

При острых хронических воспалительных заболеваниях тонкого и
толстого кишечника, колитах и энтероколитах у взрослых
рекомендуется принимать по 5 доз 2-3 раза в день.

При кишечных заболеваниях длительность курса лечения
Бифидумбактерином определяется тяжестью клинических проявлений,
возрастом больного и составляет 2-4 недели, а в отдельных случаях –
до 3-х месяцев.

Обработка области соска и ареолы родильниц: растворенным
препаратом (5 доз) пропитать 2 стерильных тампона и приложить их к
молочной железе на 20-30 мин перед кормлением. Курс лечения – 5
дней.

При интравагинальном применении пропитанный препаратом
стерильный тампон ввести во влагалище и оставить на 2-3 часа.

При воспалительных заболеваниях женских гениталий и предродовой
подготовке беременных группы “риска” Бифидумбактерин назначают по
5-10 доз 1 раз в день в течение 5-8 дней под контролем
восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени и
исчезновения клинических симптомов воспаления.

При необходимости курс лечения Бифидумбактерином можно
повторить.

С профилактической целью назначают по 5 доз 1-2 раза в день в
течение 1-2 недель.

Показания к применению

Лечение и профилактика дисбактериозов различной этиологии у
детей и взрослых. Детям (в том числе недоношенным) препарат можно
применять с первых дней жизни.

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта:

  • длительные кишечные дисфункции неустановленной этиологии;
  • острые кишечные инфекции (в комплексном лечении острой
    дизентерии, сальмонеллеза, эшерихиоза, вирусных диарей и т. п.),
    длительные кишечные дисфункции стафилококковой этиологии, а также
    лечение реконвалесцентов после острых кишечных инфекций при
    продолжающейся дисфункции кишечника;
  • в комплексном лечении детей (в том числе новорожденных,
    недоношенных), больных пневмонией, сепсисом и другими
    гнойно-инфекционными заболеваниями, для профилактики или
    купирования у них расстройств функции кишечника и предотвращения
    развития язвенно-некротического энтероколита;
  • детей с отягощенным преморбидным состоянием: родившихся
    преждевременно или с признаками недоношенности, получающих
    антибиотики в раннем неонатальном периоде; детей, матери которых
    страдали тяжелыми токсикозами, экстрагенитальными заболеваниями,
    имели длительный безводный период или другую патологию; детей
    матерей, имеющих лактостаз, трещины сосков и возобновляющих
    кормление грудью после выздоровления от мастита; ослабленных детей
    с анемией, гипотрофией, рахитом, диатезом и другими проявлениями
    аллергии; при заболевании коклюшем, особенно при наличии у них
    любых расстройств функции кишечника;
  • при раннем переводе детей грудного возраста на искусственное
    вскармливание;
  • острые и хронические воспалительные заболевания толстого и
    тонкого кишечника (колиты, энтероколиты) у детей старшего возраста
    и взрослых, протекающие на фоне нарушений микрофлоры с дефицитом
    или отсутствием бифидофлоры;
  • кишечные дисфункции в результате дисбактериоза кишечника,
    возникшего как следствие длительной антибактериальной,
    гормональной, лучевой и другой терапии, при стрессовых ситуациях и
    пребывании в экстремальных условиях, а также с целью профилактики
    дисбактериоза;
  • с целью профилактики мастита для местной обработки молочных
    желез кормящих матерей группы “риска” (у женщин с втянутым плоским
    соском, снижении его эрекции, наличии трещин) при сложной
    эпидемиологической ситуации в роддомах.
Читайте также:  Чем лечить дисбактериоз кишечника у взрослых и детей

При заболеваниях женской половой сферы:

  • при нарушении чистоты вагинального секрета до III-IV степени у
    беременных группы “риска”
  • при бактериальных кольпитах, вызванных стафилококком и кишечной
    палочкой (в монофлоре или в ассоциациях), а также при сенильных
    кольпитах гормональной природы.

Противопоказания к применению

Безопасность применения данного медицинского препарата при
беременности и в период кормления грудью в процессе контролируемых
клинических испытаний не исследовалась.

Применение при беременности и детям

Бифидобактерии являются представителями нормальной микрофлоры
человека. Поэтому препараты, изготовленные на их основе, могут
применяться при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Побочное действие препарата не установлено. При появлении
побочных действий, не упомянутых в инструкции, необходимо
обратиться к лечащему врачу.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с химио- и антибактериальными
препаратами возможно снижение терапевтической эффективности.

Дозировка

При дисбактериозах кишечника Бифидумбактерин применяют
внутрь.

В акушерско-гинекологической практике – интравагинально.

Содержимое флакона растворить кипяченой водой комнатной
температуры из расчета 5 мл (чайная ложка) воды на 1 дозу
препарата.

Растворение осуществить следующим образом: в стакан налить
необходимое количество воды (в соответствии с количеством доз,
указанных на флаконе); вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку; из
стакана перенести во флакон небольшое количество воды; после
растворения (препарат растворяется не более 10 мин) содержимое
флакона перенести в тот же стакан и перемешать.

Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата
составляет 1 дозу. Растворенный препарат хранению не подлежит.

Необходимое количество доз (соответственно чайных ложек)
принимать за 20-30 мин до еды. Грудным детям препарат можно давать
непосредственно перед кормлением.

При дисбактериозе, вызванном кишечными заболеваниями у детей
первого полугодия жизни препарат назначают по 5 доз на прием 2 раза
в день, детям второго полугодия и старше-по 5 доз 3 раза в
день.

Для профилактики дисбактериозов, новорожденным группы «риска»
целесообразно начинать применение препарата в родильном отделении с
первых суток жизни до выписки по 2,5 дозы на прием 2 раза в
день.

При тяжелых формах дисбактериоза у детей, которые вызваны
сепсисом, пневмонией и другими гнойно-инфекционными заболеваниями
препарат назначают по 5 доз 3 раза в день в комплексе с
общепринятыми методами лечения основного заболевания. У данной
группы детей с угрозой язвенно-некротического энтероколита
дозировку Бифидумбактерина увеличивают до 20 доз в сутки.

При дисбактериозе у взрослых, вызванном острыми и хроническими
воспалительными заболеваниями тонкого и толстого кишечника,
колитами и энтероколитами препарат рекомендуется принимать по 5 доз
2-3 раза в день.

Длительность курса лечения Бифидумбактерином определяется
тяжестью клинических проявлений, возрастом больного и составляет
2-4 недели, а в отдельных случаях до 3 месяцев.

При дисбиозах и воспалительных заболеваниях женских гениталий и
предродовой подготовке беременных группы «риска» Бифидумбактерин
назначают по 5-10 доз 1 раз в день в течение 5-8 дней под контролем
восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени и
исчезновения клинических симптомов воспаления. При интравагинальном
применении, пропитанный препаратом стерильный тампон ввести во
влагалище и оставить на 2-3 часа. При необходимости курс лечения
Бифидумбактерином можно повторить.

С профилактической целью назначают по 5 доз 1-2 раза в день в
течение 1-2 недель.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Меры предосторожности

Препарат не влияет на выполнение видов деятельности требующих
особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными
средствами, машинным оборудованием и т.п.).

Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при
температуре от 2 до 10 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования: препарат транспортируют в
соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 10 °С.

Не допускается растворение препарата в горячей воде (выше 40
°С).

Препарат не пригоден для применения:

  • с истекшим сроком годности;
  • без маркировки;
  • целостность упаковки которого нарушена;
  • при наличии посторонних включений.

Оставить отзыв о Бифидумбактерин 5 доз 10 шт. лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения флакон

Источник