Детям до 2 лет от диареи энтерол
МНН: Сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) штамм CNCM I-745
Производитель: Биокодекс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сахаромицеты Boulardii
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023300
Информация о регистрации в РК:
12.10.2017 – 12.10.2022
Торговое наименование
Энтерол®
250
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок
для
приготовления
пероральной
суспензии,
0.765г
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/ противомикробные препараты. Антидиарейные
микроорганизмы. Сахаромицеты Boulardii.
Код АТХ A07F A02
Показания к применению
– острая и
инфекционная диарея у детей и взрослых
–
профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом
антибиотиков
– синдром
раздраженного кишечника
–
псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridiumdifficile
– диарея, вызванная
длительным энтеральным питанием
– дисбактериоз
кишечника
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
–
повышенная
чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов
препарата
–
пациенты
с центральным венозным катетером
–
критически
больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска
развития фунгемии.
Необходимые меры
предосторожности при применении
Из-за
риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах.
Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с
пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить
перчатки и надлежащим образом вымыть руки.
Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами
Не
принимать одновременно
вместе с противогрибковыми средствами при
их пераральном или парантеральном назначений.
Специальные
предупреждения
Для детей до 6 лет
рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму
– в виде порошка в пакетиках.
Энтерол®
250
не
следует смешивать с очень горячей (выше
50оС)
или
очень холодной пищей или
жидкостью. Не принимать с алкоголем.
Если в течение 2
дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о
дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для
восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного
раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл
на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты
или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления
водного баланса – пероральный или парентеральный.
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces
boulardii,
введения противогрибкового лечения и удаления катетера при
необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых
критически больных пациентов.
Как
и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых
микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с
препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным
катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим
Saccharomyces
boulardii,
во избежание любых загрязнений руками и / или распространение
микроорганизмов по воздуху.
Беременность и
период лактации
Энтерол®
250
не рекомендуется во время беременности.
Энтерол®
250
может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что
Saccharomyces
boulardii
(штамм CNCM
I-745)
не проникают в грудное молоко.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и работать с движущимися механизмами
Не влияет
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Детям с 3 лет: не
более 1 пакетика в день под наблюдением врача.
Детям до 6 лет: 1
пакетик 1-2 раза в день.
Взрослым и детям
старше 6 лет: по 1-2 пакетика 2 раза в день.
Метод
и путь введения
Содержимое
пакетика растворяют в стакане теплого молока или теплой воды
непосредственно перед принятием пищи или с пищей. Перорально.
Частота
применения с указанием времени приема
Рекомендуемый курс
лечения:
–
острая
диарея
– 3-5 суток;
–
лечение хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного
толстого кишечника – 10-14 суток;
–
профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и
псевдомембранозного колита – совместно с антибиотиками, в дозе
2 пакетика 2 раза в
сутки, на весь курс применения антибиотиков.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Saccharomyces
boulardii (штамм CNCM
I-745)
не
абсорбируется
в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения
передозировки.
В
случае возникновения передозировки не требуется каких-либо
мероприятий.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
вы забыли принять Энтерол®
250,
не
волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное
время.
Не принимайте
двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на
наличие риска симптомов отмены
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения
противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем
не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных
пациентов.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если
в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться
с врачом о дальнейшем применении препаратаЭнтерол®
250.
Внимательно
прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас
информацию.
–
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее
еще раз.
–
Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу
или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.
–
Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы
заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в
настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или
фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Редко(>1/10,000,
<1/1000)
–
метеоризм, запор
Очень
редко(<1/10,000)
–
аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально
ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная
экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)
–
анафилактическая реакция или даже шок
–
фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в
критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом
–
одышка
–
жажда
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средстви
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг МЗ РК.
https://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1 пакетик содержит
активное
вещество
– сахаромицеты Буларди (Saccharomyces
boulardii)
CNCM I-745- 250,0 мг
вспомогательные
вещества –
лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил
200), ароматизатор «Тутти-фрутти» (состоит из
ароматизирующего вещества, гумми арабика и мальтодекстрина)
Описание внешнего
вида, запаха, вкуса
Светло-коричневый
порошок с фруктовым запахом
Форма выпуска и упаковка
По
0.765 г препарата помещают в термосваренные двойные пакетики из
бумажно – алюминиево – полиэтиленового комплекса.
По 10 пакетиков
вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и
русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте,
при
температуре
не выше 25ºС.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о
производителе
Производитель:
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Держатель
регистрационного удостоверения
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства.
ТОО
«Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7
(727)
338-48-14,
тел.
круглосуточной доступности: +7 701 027
70
44
pvppharmaline@pharmaline.kz
Энтерол_250_порошок_каз.doc | 0.09 кб |
Энтерол_250_порошок_рус.doc | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Источник
Препарат Энтерол является противодиарейным и противомикробным средством с биологическим происхождением. Это пробиотик с живыми микроорганизмами антагонистического действия по отношению к условно-патогенным и патогенным бактериям. Это Enthamoeba hystolitica, Lamblia, Pseudomonas aeruginosa, Candida kruesei, Shigella dysenteria, Clostridium difficile, Candida pseudotropicalis, Salmonella typhimurium, Klebsiella pneumoniae, Candida albicans, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Yersinia enterocolitica. Кодировка АТХ – А07FA02.
Форма выпуска и состав
Энтерол содержит действующее вещество лиофилизированные Saccharomyces boulardii. Вспомогательные элементы: стеарат магния, диоксид титана, желатин, моногидрат лактозы. Производится в 2-х основных формах:
- Капсулы. В одной единице находится 250 мг активного компонента. Цвет оболочки – белый, непрозрачный, поверхность гладкая, блестящая. Внутреннее наполнение – порошок светло-коричневого оттенка, запах – специфический дрожжевой. Расфасовка:
- стеклянный флакон – по 10, 20, 30 или 50 капсул;
- блистеры из алюминия, ПА, фольги или ПВХ – по 5 или 6 капсул (в одной упаковке может быть 2, 4, 5, 6 блистеров).
Фармакологическое действие
Enterol направлен на устранение признаков диареи, повышение активности сахаразы, лактазы, мальтазы. Препарат увеличивает иммуноглобулины. Уничтожает патогенные микроорганизмы. Кроме того, оказывает следующее действие:
- синтезирует специфические ферменты-протеазы, инактивирующие токсины при неправильной микрофлоре;
- улучшает питание слизистых оболочек в тонкой кишке;
- регенерирует поврежденные ткани и клетки;
- усиливает выработку ферментов, нормализующих пищеварение;
- снижает уровень выделения натриевых солей и воды клетками кишечника;
- восстанавливает нормальную микрофлору;
- оказывает этиопатогнетическое действие;
- способствует ускорению синтеза иммуноглобулинов для укрепления иммунной системы.
Фармакодинамика
Механизм фармакодинамического воздействия основан на таких показателях:
- Антагонизм прямого действия обусловливается способностью активного вещества подавлять рост и развитие патогенов разных групп, нарушающих биоценоз кишечника.
- Антитоксический эффект достигается путем выработки протеазов, расщепляющих токсины и влияющих на рецепторы энтероцитов, с которыми связываются вредные вещества.
- Антисекреторные реакции происходят за счет понижения в эритроцитах ЦАМФ.
- Неспецифическая иммунная защита выстраивается благодаря увеличению иммуноглобулинов.
- Трофическое действие на слизистые оболочки обусловлено высвобождением спермедина и спермина.
- Ферментативный эффект достигается посредством увеличения активности дисахаридазов в тонком кишечнике.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 обладает повышенной стойкостью относительно антибактериальных средств, поэтому препарат легко совмещается с антибиотиками.
Фармакокинетика
После перорального приема Энтерола активное вещество быстро всасывается и распространяется по органам желудочно-кишечного тракта, сохраняя свое действие на протяжении суток. При этом не происходит проникновение в кровеносное русло системного типа и лимфатические узлы мезентериального характера. Выведение осуществляется посредством каловых масс. Препарат полностью выходит после окончания терапии через 4-5 дней.
Показания к применению
Энтерол назначается взрослым и детям в таких случаях:
- дисбактериоз;
- диарея (хроническая, острая, вирусная, понос путешественника и т. д.);
- колиты;
- синдром раздраженного кишечника;
- при приеме антибиотиков и после антибактериальной терапии;
- интоксикация организма;
- тошнота и рвота;
- профилактика нарушения микрофлоры и инфицирования.
Особого внимания заслуживают следующие показания:
- Энтерол при рвоте и тошноте. Данные симптомы обычно вызваны интоксикацией организма, нарушенной микрофлорой. Если рвотные приступы не прекращаются длительное время, организм подвергается стрессу и обезвоживанию, которое приводит к летальному исходу. Энтерол, оказывая антитоксическое действие, способен остановить тошноту и рвоту. Применяют его по стандартной схеме: взрослым 1-2 пакетика (капсулы), детям – 1 пакетик в день. Нельзя принимать Энтерол в таких случаях: рвота с пенной массой, высокая температура тела, боль при рвоте, выход рвотных масс после еды.
- Энтерол при ротовирусе. Ротовирусная инфекция встречается в любом возрасте, но чаще заболевают дети. Энтерол не предназначен для лечения ротовирусного кишечного гриппа (для этого существуют другие препараты), но он назначается врачами для предупреждения присоединения других бактерий. Кроме того, средство удерживает воду, не позволяя развиваться дегидратации, расщепляет пищу, снимает неприятную симптоматику. Поэтому Энтерол используется при ротовирусе в качестве вспомогательного лекарственного медикамента.
- Энтерол при поносе. Диарея является основным показанием для приема препарата, так как он обладает противодиарейными свойствами. В детском возрасте суточная дозировка составляет 1-2 пакетика, во взрослом – 2 капсулы (пакетика). Продолжительность терапии минимум 3 дня, максимум 5 суток.
- Энтерол при отравлении. При интоксикации организма в кишечнике и желудке происходят патологические процессы, которые способны нанести серьезный вред здоровью. Энтерол быстро выводит токсины, восстанавливает микрофлору, уничтожает патогенные микроорганизмы, поэтому его всегда назначают при отравлениях. Однако полноценно устранить интоксикацию одним лекарственным средством невозможно, поэтому препарат сочетают с другими медикаментами. Принимать по стандартной схеме.
- Энтерол при дисбактериозе. Заболевание лечится при помощи внедрения в органы желудочно-кишечного тракта живых дрожжей и полезных бактерий для роста и развития необходимых штаммов. Данный препарат соответствует этим требованиям, поэтому назначается при дисбактериозе.
- Энтерол при антибиотиках и после антибактериальной терапии. При приеме данной группы препаратов в организме развивается дисбактериоз, с которым необходимо бороться. Для того чтобы предупредить его возникновение, принимают Энтерол во время лечения, так как активное вещество выстраивает защитный барьер и отлично совмещается с антибиотиками. Прием осуществляется вместе с употреблением антибактериального средства.
- Энтерол для профилактики различных нарушений ЖКТ. Медикамент можно принимать заранее – перед путешествием, летним сезоном, приемом антибиотиков и т. д. То есть перед ситуациями, при которых возникает понос, дисбактериоз и прочие патологические нарушения кишечника и желудка.
Противопоказания
Основные противопоказания:
- аллергическая реакция на один из компонентов;
- до 12-ти месяцев;
- применение центрального венозного катетера.
С осторожностью назначается в таких случаях:
- период беременности;
- грудное вскармливание;
- от 1-го года до 3-х лет.
Побочные действия
Побочный эффект возникает на фоне индивидуальной непереносимости составляющих препарата, бесконтрольном приеме. Что может произойти:
- кожные высыпания;
- зуд;
- покраснение;
- крапивница;
- отёк Квинке;
- болевой синдром в области живота;
- запор;
- повышенное образование газов;
- боль в голове;
- ощущение жара.
Передозировка
Ситуации с передозировкой Энтеролом не отмечены.
Взаимодействие
Энтерол нельзя совмещать с препаратами антимикотического действия (противогрибковые).
Аналоги Энетерола
Сегодня в продаже можно встретить огромное множество разнообразных пробиотиков, которые разрешено принимать с самого рождения. Каждый из них насыщен полезными бактериями, благодаря которым осуществляется разностороннее действие на органы желудочно-кишечного тракта. Но как выбрать лучший? Для этого нужно сравнить их.
Что лучше Энтерол или Энтерофурил?
Энтерофурил не является прямым аналогом Энтерола, содержит в себе другие компоненты. Первый направлен на борьбу с широким спектром инфекций, второй – только некоторых бактерий. Энтерофурил используется для лечения разных заболеваний, Энтерол – для устранения симптоматики. По этой причине нельзя сравнивать эти средства.
Что лучше Энтерол или Линекс?
Линекс относится к пробиотическому средству на основе молочнокислых бактерий, которые нормализуют микрофлору. У препаратов отличается механизм действия и правила приема, из-за чего немного различаются показания. Аналог только устраняет дисбактериоз и восстанавливает баланс микроорганизмов в кишечнике, а Энтерол еще и подавляет патогены.
Что лучше Энтерол или Бифиформ?
Бифиформ относится к пробиотической биологически активной добавке, которая используется не только при диарее и дисбактериозе, но и запоре, аллергических реакциях. Однако Энтерол назначается при инфекционной природе происхождения симптомов, а Бифиформ целесообразно применять после длительной антибактериальной терапии. Это связано с тем, что в составе живых бактерий присутствуют энтерококки и бифидобактерии.
Что лучше Энтерол или Бактисубтил?
Бактисубтил основан на лиофильно высушенных спорах бактерий Вacillus cereus IP 5832, а Энтерол на лиофилизированных дрожжах, благодаря чему угнетаются грибки и бактерии. Таким образом, Бактисубтил считается эубиотиком, который устойчив к воздействию желудочного сока. Оба препарата используются при дисбакетриозе, диарее, нарушенной микрофлоре на фоне инфицирования бактериями. Но аналог имеет более широкий спектр действия – энтерит, энтероколит. Выпускается он только в капсулированной форме, что делает невозможным использование в детском возрасте.
Что лучше Энтерол или Аципол?
Эффективность Аципола определяется наличием в составе ацидофильных лактобацилл, которые быстро справляются с дисбактериозом. Дополнительно препарат назначается при атопических дерматитах, аллергии, энтероколите, кишечных инфекциях. Выпускается в капсулах, тогда как Энтерол еще и в порошке. Несмотря на это, Аципол разрешен к применению с 3-х месяцев (для этого порошок из капсул высыпают). Цена у препаратов практически идентична, как и механизм действия (обогащение живыми микроорганизмами). Но аналог не используется при инфицировании грибками и бактериями.
Что лучше Энтерол или Хиллак Форте?
Хиллак Форте выпускается в виде прозрачно-мутных капель для перорального приема. Механизм действия избирательный – восстанавливается кислотность только в пораженных участках. В отличие от Энтерола патогенная микрофлора не разрушается, поэтому не используется при бактериальном поражении (только для нормализации микрофлоры).
Энтерол для детей
Чаще всего от кишечных расстройств страдают малыши. Связано это с тем, что их иммунная и пищеварительная система сформированы не до конца. В силу своего возраста, ребенок не может принимать абсолютно все медикаменты, но Энтерол разрешен к приему, начиная с 3-х лет. Исходя из отзывов, многие врачи все-таки назначают средство в пакетиках с года и при этом отсутствуют какие-либо негативные реакции. До годовалого возраста давать порошок запрещено категорически. Если ребенок еще не способен самостоятельно проглотить капсулу, ему дают порошок, разведенный в воде или молочной смеси, фруктовом соке, пюре. Максимальная продолжительность терапии – 5 дней. Количество пакетиков или капсул зависит от возраста, степени поражения и тяжести течения болезни, поэтому конкретную дозу должен корректировать лечащий врач.
Энтерол при беременности
Клинически значимое фетотоксическое и мальформативное воздействие активного вещества Энтерола не обнаружено. Однако во время беременности и лактации следует избегать приема препарата, так как полноценных исследований не проводилось.
Энтерол с алкоголем
Спиртосодержащие напитки способствуют уничтожению живых полезных микробактерий. Именно поэтому после распития алкоголя зачастую возникает диарея, дисбактериоз, рвота и прочие состояния. На основании этого можно утверждать, что прием Энтерола наряду с алкоголем считается бессмысленным, так как снижается, или вообще отсутствует (при сильном злоупотреблении напитками) лечебный эффект. Кроме того, увеличивается риск возникновения побочных реакций, вплоть до судорог, ослабленности.
Условия продажи
Энтерол можно купить без рецепта, так как препарат считается совершенно безвредным.
Условия хранения
Максимальная температура хранения Энтерола составляет +25 градусов.
Срок годности
Срок годности Энтерола с момента изготовления составляет 36 месяцев.
Производитель
Страной создания Энтерола считается Франция. Препарат выпускается фармакологической компанией «Биокодекс» (Biocodex) по адресу: Жантийи, 94250, авеню Галльени (Gentilly, 94250, avenue Gallieni).
В Российской Федерации есть представительство компании по адресу: Москва, пер. Последний, 11/1.
Энтерол содержит полезные микроорганизмы, которые быстро и эффективно нормализуют кишечно-желудочную микрофлору, устраняя неприятную симптоматику. Препарат безвреден, поэтому используется в детском возрасте. Несмотря на данные показатели, не стоит заниматься самостоятельным назначением дозировки, так как это зависит не только от возраста, но и других факторов – уровня тяжести состояния, индивидуальных особенностей, присутствия других патологических признаков. Обязательно консультируйтесь с семейным доктором!
Список литературы:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Нозологическая классификация (МКБ-10);
- Официальная инструкция от производителя.
Источник