Диарея от мальтофера при беременности

Лекарственная форма: &nbspтаблетки жевательныеСостав:

1 таблетка содержит:

активное вещество:

железа(Ш) гидроксид полимальтозат……………… 357,0 мг

в пересчете на железо…………………………………….. 100,0 мг

вспомогательные вещества:

декстраты………………………………………………………. 232,0 мг

макрогол 6000………………………………………………… 37,0 мг

тальк очищенный…………………………………………… 21,0 мг

натрия цикламат…………………………………………….. 9,0 мг

ванилин…………………………………………………………. 2,9 мг

какао порошок……………………………………………….. 29,0 мг

ароматизатор шоколадный……………………………… 0,6 мг

целлюлоза микрокристаллическая………………….. до 730,0 мг

Описание:Круглые, плоские таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.Фармакотерапевтическая группа:Железа препаратАТХ: &nbsp

B.03.A.B Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь

B.03.A.B.05 Железа гидроксид полимальтозат

Фармакодинамика:

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шести водного железа(II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика:

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Биотрансформация

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Показания:

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.
Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания:

Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).
Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).

Беременность и лактация:

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода п матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер®только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз

Категория пациентов	Лечение железодефицитной анемии	Лечение дефицита железа без анемии	Повышенная потребность в железе
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие женщины	1 -3 таблетки (100-300 мг железа)	1 таблетка (50-100 мг железа)	*
Беременные женщины	2-3 таблетки (200-300 мг железа)	1 таблетка (100 мг железа)	1 таблетка (100 мг железа)

*В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых

От 100 до 300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности

От 200 до 300 мг железа (2-3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых

По 100 мг (1 таблетка) в сутки в течение 1 -2 месяцев. Если для профилактики требуется меньшая доза, можно применять препараты Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Применение у детей

Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, противопоказаны для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер®, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Побочные эффекты:

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Классы и системы органов	Очень частые (≥1/10)	Частые (≥1/100, <1/10)	Нечастые (≥1/1000, <1/100)
Нарушения со стороны нервной системы	–	–	Головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Изменение цвета кала1	Диарея, тошнота, диспепсия	Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей			Сыпь3, зуд

1 Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

2 Регистрировали как нежелательное явление у 0,6 % пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

3 Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакции.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Передозировка:

В случае передозировки препаратом Мальтофер®, перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Взаимодействие:

Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания:

Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки жевательные 100 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом.

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией но применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N011981/03Дата регистрации:11.10.2011Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Вифор (Интернэшнл) Инк.Вифор (Интернэшнл) Инк. ШвейцарияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspТакеда Фармасьютикалс ОООТакеда Фармасьютикалс ОООДата обновления информации: &nbsp28.03.2018Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Считает, что товар ужасный

Мальтофер сироп

10 мг/мл, сироп, 150 мл, 1 шт.

У меня дочки-близняшки. У обеих в возрасте 6 месяцев был низкий гемоглобин. Назначили Мальтофер. После одно дня приема у малышек появились запоры. Доктор отменил препарат, сказал сделать перерыв, а через неделю попробовать снова давать лекарство малышкам. Но результат был такой же. Оказывается это такой вот побочный эффект у препарата. Взамен нам ничего не назначили, а через какое-то время гемоглобин сам пришел в норму. Препарат никому не советую. Тем более давать его малышам. Обойтись и без него можно.

Считает, что товар отличный

Мальтофер капли

50 мг/мл, капли для приема внутрь, 30 мл, 1 шт.

При очередном плановом обследовании у моего малыша выявили низкий уровень гемоглобина. Педиатр назначил нам капли Мальтофер. Курс – 2 месяца. Долго, но результативно. За это время уровень железа у сына пришел в абсолютную норму. Препарат безопасный. Даже у такой крохи ( сыну всего несколько месяцев) он не вызвал никаких побочных реакций. Стул, конечно, стал темный, но ни диареи, ни запоров не было. Я препаратом осталась довольна.

Считает, что товар отличный

Мальтофер капли

50 мг/мл, капли для приема внутрь, 30 мл, 1 шт.

Когда сыну исполнился 1 годик, ему поставили диагноз – Анемия. Для того чтобы привести гемоглобин в норму, доктор назначил препарат Мальтофер. На вкус капли не очень- то приятные, поэтому дать их годовалому малышу было не так-то просто. Приходилось растворять их в воде или компотике. Поэтому курс лечения был нелегкий, но зато результативный. Гемоглобин пришёл в норму, и, к счастью, никаких побочных реакций у малыша не было. Препарат безопасный.

Считает, что товар отличный

Мальтофер капли

50 мг/мл, капли для приема внутрь, 30 мл, 1 шт.

У дочки с рождения был низкий гемоглобин. Пробовали уже несколько разных препаратов, но эффекта они никакого не давали. Однажды мы попали на прием к очень хорошему доктору, который назначил нам Мальтофер. Капли очень эффективные. Всего за пару месяцев гемоглобин поднялся до своих нормальных значений. И при этом никакой побочной реакции. Препарат абсолютно безопасный. Да и на вкус Мальтофер приятный. Чем-то напоминает карамельку. Малыши пьют с удовольствием. Хорошее средство по доступной цене.

Считает, что товар отличный

Мальтофер

100 мг, таблетки жевательные, 30 шт.

Во время беременности мой гемоглобин упал просто до катастрофических отметок. Пришлось прибегать к помощи лекарств. Самым безопасным на тот момент оказался Мальтофер (так доктор сказал). Начала принимать. Первая неделя приема далась мне очень тяжело, у меня открылась диарея. Потом организм вроде бы привык, и препарат я переносила уже хорошо. С поставленной задачей Мальтофер справился на твердую пятерку. Гемоглобин пришел в норму. И на малыше это никак не отразилось. Это главное. А все остальное можно и потерпеть.

Считает, что товар отличный

Мальтофер

100 мг, таблетки жевательные, 30 шт.

Назначаю Мальтофер пациентам с анемией. Это препарат железа, который нужно пить строго по показаниям и соблюдать дозировку. Хорошее современное эффективное средство, которое редко вызывает побочные эффекты. Подходит беременным, детям и взрослым, быстро приводит показатели к норме.

Считает, что товар отличный

Мальтофер сироп

10 мг/мл, сироп, 150 мл, 1 шт.

Я и сама принимала Мальтофер, и ребенку его назначали. Препарат хорошо повышает уровень железа в крови. Принимали его уже неоднократно. За все время ни одной побочной реакции. Из своего опыта могу сказать только одно, что сироп действует более эффективно, чем таблетки. Отличное средство. Если у вас пониженный гемоглобин – то настоятельно рекомендую обратить свое внимание на Мальтофер.

Считает, что товар отличный

Мальтофер сироп

10 мг/мл, сироп, 150 мл, 1 шт.

С Мальтофером я познакомилась во время беременности. Гемоглобин у меня был очень низкий, и чем-то его необходимо было повышать. С этой задачей прекрасно справился сироп Мальтофер. Эффективно, безопасно и доступно по цене. По-моему идеальное средство.

Считает, что товар отличный

Мальтофер сироп

10 мг/мл, сироп, 150 мл, 1 шт.

Перед садиком, мой сын сдавал анализ крови и у него выявился низкий гемоглобин. Врач посоветовал купить Мальтофер, который подходит для детей. Сын пил его в виде вкусного сиропа, рассчитанного на малышей. После курса, мы снова пересдали анализы и гемоглобин пришел в норму. Я очень довольна, что за короткий срок я смогла помочь своему ребенку и вернуть ему здоровье, благодаря Мальтоферу. И по цене он подошел нам.

Считает, что товар отличный

Мальтофер

100 мг, таблетки жевательные, 30 шт.

Мальтофер мне назначил врач во время беременности, когда у меня обнаружился низкий гемоглобин. Купила я его в аптеке, по цене около 300 р. за упаковку. Пить лекарство нужно курсом. Препарат оказался эффективным, он повысил мой гемоглобин до нормального. Очень хорошее лекарство по приемлемой цене с большой пользой для меня. Никаких побочных эффектов он у меня не вызывал, я очень довольна.

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

– железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) (iron polymaltose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.

1 таб.
железа (III) гидроксид полимальтозат	357 мг,
что соответствует содержанию железа	100 мг

Вспомогательные вещества: декстраты – 232 мг, макрогол 6000 – 37 мг, тальк очищенный – 21 мг, натрия цикламат – 9 мг, ванилин – 2.9 мг, какао порошок – 29 мг, ароматизатор шоколадный – 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая – до 730 мг.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Железо, всасываемое из ЖКТ, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Метаболизм

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Большая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.

Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания

лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.

Противопоказания

установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер, капли для приема внутрь 50 мг/мл или Мальтофер, сироп 10 мг/мл).

Дозировка

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Таблетки жевательные 100 мг можно разжевывать или глотать целиком. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Доза препарата и продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых

Назначают от 100 до 300 мг железа (1-3 таб.)/сут в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых

Назначают по 100 мг (1 таб.)/сут в течение 1-2 месяцев.

Препарат Мальтофер, таблетки жевательные 100 мг, не рекомендуется для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер, капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – изменение цвета кала1; часто – диарея, тошнота, боль в животе2, запор; нечасто – рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – мышечные спазмы4, миалгия.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости “очень часто”.
2 Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3 Включает: рвоту, отрыжку.
4 Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5 Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания

Предполагается, что прием препарата Мальтофер не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0.04 ХЕ.

Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Мальтофер следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Беременность и лактация

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание препарата МАЛЬТОФЕР основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник