Генферон при дисбактериозе у ребенка

1 суппозиторий для дозировок 125 000 ME + 5 мг, 250 000 ME + 5 мг соответственно содержит:

активные вещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α) -125 000 ME, 250 000 ME; таурин – 0,005 г;

вспомогательные вещества: «твердый жир», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор Т2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Белого или белого с желтоватым оттенком цвета суппозитории цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Рекомбинантный интерферон альфа-2b, являющийся активным компонентом суппозиториев Генферон® Лайт, обладает противовирусными, иммуномодулирующими, опосредованными антибактериальными и антипролиферативными свойствами. Противовирусный эффект интерферона альфа-2b опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно¬опосредованных реакций иммунной системы. Интерферон повышает цитотоксичность Т- лимфоцитов, естественных киллеров, фагоцитарную активность макрофагов, способствует дифференцировке Т-хелперов, защищает Т-клетки от апоптоза. Иммуномодулирующее действие интерферона обусловлено также влиянием на продукцию ряда цитокинов (интерлейкинов, интерферона гамма). Все эти эффекты интерферона могут опосредовать его терапевтическую активность. Исследование иммуногенности рекомбинантного интерферона альфа-2b в составе суппозиториев Генферон® Лайт не проводилось.

Таурин является естественным продуктом обмена серосодержащих аминокислот: цистеина, цистеамина, метионина. Таурин обладает осморегуляторным и мембранопротекторным свойствами, положительно влияет на фосфолипидный состав мембран клеток, нормализует обмен ионов кальция и калия в клетках.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции достигается местный противовирусный и антибактериальный эффект, при этом системная абсорбция отсутствует.

Специального исследования фармакокинетики интерферона альфа-2b, входящего в состав суппозиториев Генферон® Лайт, при ректальном и вагинальном введении не проводилось По результатам собственных исследований фармакокинетики интерферона альфа-2b, входящего в суппозитории Генферон® (интерферон альфа-2b+таурин+бензокаин), при ректальном введении не выявлено повышения уровня сывороточного интерферона, не выявлено также системного влияния на концентрацию неоптерина, отдельных цитокинов, 2’5′-олигоаденилатсинтетазы, уровни основных иммуноглобулинов, что может быть связано с недостаточной чувствительностью использованной тест системы, а также быстрым связыванием интерферона с клеточными рецепторами и выведением свободного цитокина из кровотока. Вероятно, действие оказывается за счет ряда паракринных реакций, первоначально непосредственно на иммунокомпетентные клетки в месте введения с последующей активацией антигенпрезентующих клеток и Т-лимфоцитов. Имеются отдельные литературные данные, описывающие системную абсорбцию интерферона при ректальном введении суппозиториев, содержащих интерферон альфа-2Ь. Специального исследования фармакокинетики таурина, входящего в состав суппозиториев Генферон® Лайт, при ректальном и вагинальном введении не проводилось.

В качестве компонента комплексной терапии у взрослых и детей, в том числе новорожденных, при следующих заболеваниях:

Взрослые:

в составе комплексной терапии урогенитальных инфекций, обусловленных Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, вирусом простого герпеса (ВПГ 1 тип и 2 тип) или микст-инфекций у женщин, в том числе беременных во 2-3 триместре.

Дети:

– ОРВИ;

– ветряная оспа (не позднее 24 часов с появления первых элементов везикулярной сыпи);

– острые кишечные инфекции (при продолжительности симптомов заболевания не более 48 часов);

– вульвовагиниты у девочек старше 13 лет, обусловленные Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, вирусом простого герпеса (ВПГ 1 тип и 2 тип), ЦМВ или микст-инфекций.

Препарат может применяться как вагинально, так и ректально. Способ введения, доза и длительность курса зависят от возраста и конкретной клинической ситуации. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон® Лайт применяют в дозе 250 000 ME интерферона альфа- 2Ь на суппозиторий. У детей до 7 лет, включая детей грудного возраста, безопасным является применение препарата в дозе 125 000 ME интерферона альфа-2Ь на суппозиторий. У женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности, препарат применяется в дозе 250 000 ME интерферона альфа-2b на суппозиторий.

Рекомендуемые дозы и режимы лечения:

• Острые респираторные вирусные инфекции у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно основной терапии в течение 5 дней. Если по истечении 5-дневного срока лечения симптомы заболевания не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу. По клиническим показаниям возможен повтор курса лечения после 5-дневного интервала.

• Ветряная оспа у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым

интервалом в течение 5 дней на фоне стандартной терапии.

• Острые кишечные инфекции у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с

12-часовым интервалом в течение 5 дней на фоне стандартной терапии.

• Вульвовагиниты у девочек старше 13 лет: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в

день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.

• Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию (250 000 ME) вагинально 2 раза в день с 12- часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.

• Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по 1 суппозиторию (250 000 ME) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.

Препарат хорошо переносится больными. Очень редко (частота менее 1 на 10 000 случаев): имеются единичные сообщения о случаях развития аллергических реакций. Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений.

– индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата;

– аллергические и аутоиммунные заболевания в стадии обострения;

– тяжелый бронхообструктивный синдром, требующий курсового применения глюкокортикостероидов;

– хронические заболевания в стадии декомпенсации, а также врожденные пороки развития, болезни обмена веществ, наследственные болезни;

– заболевания щитовидной железы;

– тяжелые нарушения функции почек, печени;

– тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

– эпилепсия и другие заболевания ЦНС;

– ВИЧ инфекция, врожденный иммунодефицит;

– угнетение миелоидного ростка кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения;

– I триместр беременности в связи с отсутствием данных.

При лечении первичной и рецидивирующей герпетической инфекции не рекомендуется использовать лекарственное средство Генферон® Лайт суппозитории вагинальные и ректальные в следующих случаях:

– при распространённых, атипичных и генерализованных формах герпетической инфекции;

– при наличии клинических признаков атопического дерматита, экземы, себорейного дерматита, доброкачественной семейной пузырчатки Гужеро-Хейли;

– при опухоли кожи;

– при психических расстройствах, требующих терапии антидепрессантами,транквилизаторами или госпитализации;

– при нейтропении менее 1,5 * 109/л;

– при тромбоцитопении менее 90000 кл/мкл;

– при заболеваниях, связанных с нарушением функции иммунной системы.

Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения Генферона® Лайт во II и III триместрах беременности. Безопасность применения препарата в I триместре беременности не изучена.

Отдельных клинических исследований применения препарата у лиц пожилого возраста не проводилось.

Генферон Лайт наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.

Случаи передозировки Генферона® Лайт не зарегистрированы. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.

Особые указания

Генферон® Лайт не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).

При температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 МЕ+5 мг и 250 000 МЕ+5 мг.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Без рецепта – суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 ME + 5 мг.

По рецепту врача – суппозитории вагинальные и ректальные 250 000 ME + 5 мг.

Производитель

ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литер А.

Произведено:

ЗАО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-

Дальнее. Телефон: +7 (495) 992 66 28, факс: + 7 (495) 992 82 98; : biocad@biocad.ru

Источник

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

• Форма выпуска:капли назальные
• Первичная упаковка:Флакон
• Дозировка:10000МЕ/МЛ+0,8МГ/МЛ
• Объем (мл):10МЛ

Показания

Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей в возрасте от 29 дней до 14-ти лет.

Характеристики

Страна производителя Россия Форма выпуска Капли назальные, 10 000 МЕ/мл + 0,8 мг/мл – 10 мл во флаконы темного стекла, По 1 флакону в комплекте с 1 полимерной насадкой-капельницей, вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. Хранить в холодильнике Хранить в сухом месте Хранить в защищённом от света месте Беречь от детей

Лекарственная форма

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Состав

1 мл раствора содержит: действующие вещества: интерферон альфам человеческий рекомбинантный* 10 000 МЕ, таурин 0,80 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат – 0,02 мг, глицерол – 7,00 мг, декстран-35-45 тыс. – 2,4 мг, полисорбат-80 – 1,0 мг, натрия хлорид – 0,8 мг, калия хлорид – 0,02 мг, натрия гидрофосфат – 0,115 мг, калия дигидрофосфат – 0,02 мг, вода для инъекций – до 1 мл. * В состав субстанции «Интерферон альфа-2Ь человеческий рекомбинантный (рчИФН-а2Ь)» входят вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Общее описание

Иммуномодулирующее средство

Особые условия

После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Влияние препарата Генферон® лайт на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.), не изучалось.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку это вызывает дополнительную сухость слизистой оболочки полости носа.

Фармакодинамика

Препарат Генферон® лайт, капли назальные, оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, противовоспалительное, антипролиферативное, антибактериальное действие, обладает местными регенерирующими, мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами. Интерферон альфа блокирует размножение вирусов на стадии синтеза специфических белков и предотвращает заражение неинфицированных клеток слизистой оболочки полости носа, являющуюся местом инвазии возбудителей и первичным очагом воспаления при респираторных инфекциях. Иммуномодулирующее действие проявляется усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении чужеродных агентов. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что увеличивает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона. Таурин, входящий в состав препарата, нормализует метаболические процессы в тканях, способствует регенерации и более быстрому восстановлению слизистой оболочки полости носа, поврежденной патологическим процессом.

Фармакокинетика

При интраназальном применении препарат Генферон® лайт, капли назальные, создает высокую концентрацию интерферона в очаге инфекции и оказывает выраженный местный противовирусный и иммуностимулирующий эффект. Системное всасывание препарата незначительно, при интраназальном введении интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2Ь в небольшом количестве определяется в легочной ткани и крови. В организме биотрансформация происходит преимущественно в почках с периодом полувыведения (TJ 5,1 ч. Небольшое количество препарата, попадающее в системный кровоток, оказывает системный иммуномодулирующий эффект.

Показания

Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей в возрасте от 29 дней до 14-ти лет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата. • Новорожденные от 0 до 28 дней (ввиду отсутствия клинических данных). Применение при беременности и в период грудного вскармливания • Не используется, поскольку препарат показан для применения у детей в возрасте от 29 дней до 14-ти лет.

Передозировка

Случаи передозировки препарата Генферон® Лайт до настоящего времени не зарегистрированы.

Побочные действия

Возможны местные аллергические реакции (ощущение жжения, зуд). Данные явления обратимы и исчезают самостоятельно в течение 72 часов после прекращения применения препарата. Продолжение лечения возможно только после консультации с врачом.

Особые условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить препарат после вскрытия в течение 7 недель при температуре от 2 до 8 °С.

Источник