Кишечный бактериофаг ооо нпц микромир инструкция

гель с бактериофагами для дёсен

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Фагодент

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

гель

Состав

Активное вещество: активные вещества: стерильная суспензия фаговых частиц в физиологическом растворе;
Вспомогательные вещества: вспомогательные вещества: вода очищенная, карбопол, экстракт календулы.

Описание

Гель с бактериофагами для дёсен

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Гель с бактериофагами для дёсен «Фагодент» (далее – Фагодент) применяют с целью нормализации микрофлоры и профилактики бактериальных инфекций полости рта (пародонт, язык, слизистая оболочка).
Фагодент содержит комплекс из 56 видов бактериофагов коллекции ООО НПЦ «МикроМир», подавляющих рост следующих патогенных бактерий:

• Aggregatibacter actinomycetemcomitans
• Actinomyces israelii
• Actinomyces spp.
• Bacteroides gracilis
• Bacteroides forsythus
• Campylobacter spp.
• Enterococcus faecalis
• Fusobacterium spp.
• Porphyromonas gingivalis
• Prevotella intermedia
• Proteus vulgaris spp.
• Pseudomonas aeruginosa spp.
• Staphylococcus aureus spp.
• Streptococcus mitis
• Streptococcus mutans
• Streptococcus pyogenes spp.
• Streptococcus salivarius
• Treponema denticola
• Wolinella spp.

Практика применения бактериофагов

Бактериофаги (с др.-греч. – «пожиратели бактерий») – вирусы, избирательно поражающие бактерии: каждый вид бактериофагов активен только в отношении определенного определённого вида бактерий и нейтрален в отношении других видов. В клинической практике используются бактериофаги, которые уничтожают патогенные бактерии, не нарушая нормофлору человека и не взаимодействуя с его органами и системами. Это позволяет применять их у всех категорий пациентов (включая новорожденных, беременных и кормящих матерей) как эффективное и безопасное антибактериальное средство профилактики и терапии, в т. ч. в комбинации с антибиотиками («Рациональное применение бактериофагов в лечебной и противоэпидемической практике. Федеральные клинические (методические) рекомендации». М., 2014).
Особенную актуальность имеет профилактический приём бактериофагов в тех случаях, когда клинические признаки бактериального инфицирования отсутствуют, а применение антибиотиков нежелательно из-за их побочных эффектов. Например, профилактика бактериофагами бактериальных осложнений вирусных и грибковых инфекций, травм, ожогов, хирургических вмешательств, а также профилактика собственно бактериальных инфекций при наличии различных факторов риска (сопутствующие заболевания, отдельные состояния, опасная эпидемиологическая ситуация и другие неблагоприятные факторы внешней среды).
В результате применения бактериофагов уничтожаются патогенные бактерии, поддерживается нормальный баланс микрофлоры, ослабляется негативное воздействие инфекционного воспаления на организм. Комплексное защитное действие бактериофагов помогает организму справиться с инфекцией и её последствиями, а регулярное профилактическое использование бактериофагов предотвращает новые случаи инфекционного воспаления или значительно снижает тяжесть его течения.

Показания к применению

• Гигиена и профилактика бактериальных инфекций полости рта в следующих случаях:
  • у здоровых людей, в том числе, для нормализации микрофлоры полости рта, борьбы с неприятным запахом и в период прорезывания зубов;
  • при наличии факторов риска развития бактериальных инфекций полости рта:
    сахарный диабет, онкологические заболевания (особенно в период проведения лучевой и химиотерапии), сниженный местный и общий иммунитет, грибковые и вирусные инфекции в полости рта, аутоиммунные и другие системные заболевания;
  • при использовании съёмных и несъёмных ортопедических конструкций: полные или частичные зубные протезы, мосты и коронки, в том числе на имплантатах;
  • в процессе ортодонтического лечения с использованием съёмных (например, пластинок) и несъёмных (например, брекет-систем) аппаратов.
• Профилактика бактериальных воспалительных заболеваний полости рта и их рецидивов, включая гингивит, пародонтит, периимплантит.
• Профилактика бактериальных осложнений при травмах, ожогах и других заболеваниях слизистой оболочки полости рта, десны, языка, губ.
• Профилактика бактериальных осложнений при хирургических вмешательствах в полости рта и других стоматологических манипуляциях, в том числе:
  • перед кюретажем пародонтальных карманов, лоскутными операциями, френуло- и вестибулопластикой, удалением зубов;
  • после препарирования зубов, ретракции десны, использования разделительных матриц, снятия над- и поддесневых зубных отложений.
• По назначению врача в других клинических ситуациях, при которых важно обеспечить высокую антибактериальную защиту и отсутствие побочных эффектов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам Фагодента.

Способ применения и дозы

• Фагодент наносят и/или втирают в десну. Допускается прямое внесение средства в полость рта и его равномерное распределение языком (Фагодент безопасен при проглатывании). После применения Фагодента полость рта не ополаскивают и не принимают пищу в течение 40 минут.
• Фагодентом обрабатывают пародонтальный карман, очаг гноетечения в области дентального имплантата (при необходимости используют стоматологический инструмент).

ВАЖНО! Не вносить Фагодент в закрытые очаги воспаления, не имеющие или имеющие ограниченный отток экссудата из очага (например, корневые каналы зубов, ушитые раны и т. п.). Внесение Фагодента в такие очаги может привести к выраженному обострению воспалительного процесса и/или отёкам и/или лимфостазу.

Схемы применения и дозы

• у здоровых людей, в том числе, для нормализации микрофлоры полости рта, борьбы с неприятным запахом, в период прорезывания зубов: 1 мл Фагодента (одно нажатие) 2-3 раза в день после гигиенических мероприятий.
  Длительность профилактического курса – от 7 до 14 дней.
  Курс рекомендуется повторять каждый месяц. Длительность применения Фагодента в профилактических целях не ограничена.
• при наличии факторов риска развития бактериальных инфекций полости рта:
  сахарный диабет, онкологические заболевания (особенно в период проведения лучевой и химиотерапии), сниженный местный и общий иммунитет, грибковые и вирусные инфекции в полости рта, аутоиммунные и другие системные заболевания: 1 мл Фагодента (одно нажатие) 3-4 раза в день после гигиенических мероприятий.
  Длительность курса соответствует длительности действия фактора риска.
  При прекращении действия фактора риска рекомендуется схема применения для здоровых людей.
• при использовании съёмных и несъёмных ортопедических конструкций: полные или частичные зубные протезы, мосты и коронки, в том числе на имплантатах: 1 мл Фагодента (одно нажатие) 3-4 раза в день после приёма пищи и последующих гигиенических мероприятий.
  Длительность профилактического курса – 14 дней.
  Курс рекомендуется повторять каждые 1-2 месяца.
• в процессе ортодонтического лечения с использованием съёмных (например, пластинок) и несъёмных (например, брекет-систем) аппаратов: 1 мл Фагодента (одно нажатие) 3-4 раза в день после приёма пищи и последующих гигиенических мероприятий.
  Фагодент применяется на протяжении всего ортодонтического лечения.
  По окончании лечения рекомендуется схема применения для здоровых людей.
• профилактика бактериальных воспалительных заболеваний полости рта и их рецидивов (гингивит, пародонтит, периимплантит): доза Фагодента определяется врачом, исходя из конкретной клинической ситуации. Фагодент вводят шприцем с тупой канюлей после проведения гигиенической обработки и лечебных манипуляций и выдерживают в течение 10-20 минут без ополаскивания. При необходимости проводятся 2-3 дополнительные процедуры с интервалом 2-3 дня.
  Рекомендуется сочетать с применением в домашних условиях: 1 мл Фагодента (одно нажатие) 4-5 раз в день после гигиенических мероприятий. Длительность курса домашних процедур – 21-28 дней. Частота повторения курсов – по рекомендации врача.
• профилактика бактериальных осложнений при травмах, ожогах и других заболеваниях слизистой оболочки полости рта, десны, языка, губ: 1 мл Фагодента (одно нажатие) 4-5 раз в день после гигиенических мероприятий, до исчезновения признаков травмы, ожога и/или клинических симптомов.
  Далее рекомендуется схема применения для здоровых людей.
• профилактика бактериальных осложнений при хирургических вмешательствах в полости рта, в том числе, перед кюретажем пародонтальных карманов, лоскутными операциями, френуло- и вестибулопластикой, удалением зубов: перед хирургическим вмешательством – 1 мл Фагодента (одно нажатие) 2-3 раза в день после гигиенических мероприятий в течение 7 дней с отменой за 3 дня до начала вмешательства. После хирургического вмешательства – 1 мл Фагодента (одно нажатие) 2-3 раза в день после гигиенических мероприятий в течение 7 дней, начиная с третьего дня после вмешательства.
  По окончании курса рекомендуется схема применения для здоровых людей.
• профилактика бактериальных осложнений после проведения стоматологических манипуляций (препарирования зубов, ретракции десны, использования разделительных матриц, снятия над- и поддесневых зубных отложений): 1 мл Фагодента (одно нажатие) 4-5 раз в день после гигиенических мероприятий.
  Длительность курса домашних процедур – от 7 до 1 4 дней.
  Далее рекомендуется схема применения для здоровых людей.
• по назначению врача в других клинических ситуациях, при которых важно обеспечить высокую антибактериальную защиту и отсутствие побочных эффектов: врач определяет схему применения, кратность и объём использования
  Фагодента исходя из конкретной клинической ситуации.

ВАЖНО! На начальном этапе при наличии воспалительного очага рекомендуется более | частое применение Фагодента в дозе 1 мл (одно нажатие) с интервалом 1-2 часа до исчезновения клинических симптомов и болевых ощущений.
Врач может изменить схему применения, кратность и объём использования Фагодента исходя из конкретной клинической ситуации.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

• антибактериальные средства: Фагодент можно применять одновременно с антибактериальными средствами.
• антисептические средства:
  • Фагодент можно применять одновременно с растворами хлоргексидина биглюконата 0,05% и 0,2%, гидроксиметилхиноксалиндиоксида 2,0%, ополаскивателями с триклозаном, очищающими пенками, гелями с метронидазолом. При этом нужно принимать во внимание, что ополаскиватели с триклозаном и гели с метронидазолом незначительно снижают активность бактериофагов, входящих в состав Фагодента.
  • из-за инактивации бактериофагов, входящих в состав Фагодента, не рекомендуется одновременное использование с Фагодентом следующих средств:
    – средств на основе октенидина и феноксиэтанола;
    – средств на основе солей полиакриловой кислоты;
    – растворов перекиси водорода.

Особые указания

Предохранять дозатор от попадания грязи и инородных веществ. Очищать носик дозатора и колпачок от остатков геля. После использования следует всегда закрывать дозатор защитным колпачком.

Форма выпуска

Гель во флаконе 50 мл с дозатором и защитным колпачком.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В сухом, защищённом от света месте при температуре от 2°С до 8°С в течение 24 месяцев.
После начала использования допускается хранение Фагодента при комнатной температуре (не более 25°С) при условиях соблюдения стерильности и использования всего содержимого флакона в течение 60 дней. Тем не менее, в домашних условиях предпочтительным местом хранения Фагодента является холодильник.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Производитель

ООО «НВЦ Агроветзащита С.-П.», Россия,
141315, Московская обл., г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1 по заказу ООО НПЦ «МикроМир», Россия,
107031, г. Москва, пер. Нижний Кисельный, д. 5/23, стр. 1.

Декларация о соответствии

№ ТС RU Д-RU.ПК12.В.00384 от 17.04.2013 г., ТР ТС 009/2011.

Реквизиты организации, уполномоченной принимать претензии от потребителей

ООО НПЦ «МикроМир», Россия, 107031, г. Москва, пер. Нижний Кисельный, д. 5/23, стр. 1.

Состав:

Активные вещества: стерильная суспензия фаговых частиц в физиологическом растворе;

вспомогательные вещества: вода очищенная, карбопол, экстракт календулы.

Форма выпуска:

Гель во флаконе 50 мл с дозатором и защитным колпачком.

Фармакологическое действие:

Фагодерм содержит комплекс из 47 видов бактериофагов коллекции ООО НПЦ «Микромир», подавляющих рост следующих патогенных бактерий:

• Acinetobacter baumannii spp.
• Bacteroides fragilis
• Bacteroides spp.
• Citrobacter freundii
• Corynebacterium spp.
• Enterobacter spp.
• Escherichia coli spp.
• Klebsiella spp.
• Propionibacterium acnes
• Providencia rettgeri spp.
• Proteus mirabilis spp.
• Proteus vulgaris spp.
• Pseudomonas aeruginosa spp.
• Staphylococcus aureus spp.
• Staphylococcus epidermidis spp.
• Streptococcus pyogenes spp.

Показание к применению:

• Повседневный уход за кожей у здоровых людей, в том числе, с целью  нормализации микрофлоры, защиты от вредных воздействий внешней среды, устранения неприятного запаха в зонах повышенного потоотделения;
• Гигиена, профилактика бактериальных инфекций кожных покровов при  наличии факторов риска, в том числе,  сахарного диабета (особенно при синдроме диабетической стопы),  онкологических заболеваний (особенно в период проведения лучевой и химиотерапии),  сниженного местного и общего иммунитета, грибковых и вирусных инфекциях кожи, эритемах (покраснениях кожи),  аутоиммунных и других системных заболеваниях;
• Профилактика бактериальных инфекций кожи при различного рода поражениях, в том числе, ожогах, ранах, порезах, укусах насекомых и животных, травмах, трещинах, эрозиях, потёртостях, опрелостях;
• Профилактика бактериальных инфекций при заболеваниях кожи различного генеза, в том числе, акне, гнёздной алопеции, атопических дерматитах, крапивнице, микозах, пиодермии, псориазе, дерматозах, розацеа, чесотке, экземе, заболеваниях, передающихся половым путем;
• Профилактика бактериальных осложнений в профессиональной косметологии при проведении процедур, включая различные инвазивные процедуры (мезотерапия, коррекция овала лица), лазерная шлифовка кожи, механическая чистка лица и т.д.;
• Профилактика бактериальных осложнений в послеродовом периоде у матерей (обработка швов, профилактика мастита) и у новорожденных (обработка пуповины);
• Профилактика хирургических инфекций кожных покровов при гнойных заболеваниях различных органов и систем.
• По назначению врача в других клинических ситуациях, при которых важно обеспечить высокую антибактериальную защиту и отсутствие побочных эффектов.

Способ применения и дозы:

В домашних условиях Фагодерм наносят тонким слоем (не втирая) на кожу. Обработанный участок кожи не мочить (гель не смывать) в течение 40 минут после применения Фагодерма.

В условиях приёма специалиста Фагодерм наносят тонким слоем (не втирая) на поражённый/травмированный участок кожи  или на перевязочный материал. Обработанный участок кожи не мочить (гель не смывать) в течение 40 минут после применения Фагодерма.

Не вносить Фагодерм в закрытые очаги воспаления, не имеющие или имеющие ограниченный отток экссудата из очага (например, ушитые раны и т.п.). Внесение Фагодерма в такие очаги может привести к выраженному обострению воспалительного процесса и/или отёкам и/или лимфостазу.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам Фагодерма.

Особые указания:

Предохранять дозатор от попадания грязи и инородных веществ. Очищать носик дозатора и колпачок от остатков геля. После использования следует всегда закрывать дозатор защитным колпачком.

Условия хранения:

В сухом, защищённом от света месте при температуре от 2°С до 8°С в течение 24 месяцев. После начала использования допускается хранение Фагодерма при комнатной температуре (не более 25°С) при условиях соблюдения стерильности и использования  всего содержимого флакона в течение 60 дней.  Тем не менее, в домашних условиях предпочтительным местом хранения Фагодерма является холодильник.